아퓨어스 2022년 매출액 및 기업정보

아퓨어스는 MICROPIG의 종축과 안정적인 생산 기반 구축을 위한 지속적인 연구를 통해 의료용 미니돼지의 국산화를 주도하고 있으며, 안정적인 대량생산 체제를 갖추고 있습니다. 

 

아퓨어스 2022년 매출액

 

 

회사는 바이오산업을 영위하고 있으며, 이는 생명체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병 예방, 진단과 치료에 필요한 제품 및 서비스를 생산하는 산업을 의미합니다. 해당 산업은 타 산업과는 차별적으로 생명공학 기술의 적용 여부를 근거로 분류되는 최첨단 지식산업인 동시에, 장기적인 투자를 요하면서 그에 상응한 가치 창출이 기대되는 미래지향적 고부가가치 산업입니다.

  

바이오산업은 대부분 모든 산업과의 접목을 통해서 광범위한 범위의 범용적 발전이 가능하지만, 정확하게 정의하기 힘들다는 사실로 인해 아직까지 일반인에게는 어려운 산업으로 알려져 있습니다. 이로 인해 산업 전반의 이해 당사자간 갈등을 중재할 수 있는 체계적 시스템과 더불어 법과 제도, 규제완화 등을 필요로 하게 됩니다.

  

한편, 제약업계의 중심축이 합성의약품에서 바이오의약품으로 이동하면서 바이오·제약산업 분야는 점차 가시적인 성과가 나타나고 있습니다. Datamonitor Healthcare에서 발표한 2021년 보고서에 따르면 블록버스터 의약품(연매출 10억 달러 이상) 중 바이오의약품 비중은 2010년 35.8%에서 2020년 47.9%로 차지하는 비율이 지속적으로 증가하였으며, 이에 각국 정부의 적극적인 육성 및 지원 정책과 R&D 투자 확대 그리고 새로운 성장동력을 확보하기 위한 바이오기업간 M&A, 라이선스 거래 등 오픈 이노베이션 전략을 적극적으로 추구함으로써 바이오산업 발전에 속도를 맞춰가고 있습니다

  

OECD는 2030년에 바이오경제 시대가 도래할 것으로 예측하고 있습니다. 이에 미국, 유럽, 일본 등의 선진국들은 정부와 국가 연구기관의 주도하에 생명공학 기술을 선점함과 동시에 IT(정보통신기술, 소프트웨어), NT(나노기술), BT(바이오기술)의 융합을 통한 신기술을 지속적으로 연구개발하면서, 기대수명의 증가와 바이러스 전염병 확산 등의 이유로 급격히 성장하고 있는 글로벌 헬스케어 시장을 주도하기 위해 공격적인 투자를 이어가고 있습니다. 

  

Orion Market Research에서 발표한 시장보고서에 따르면 글로벌 바이오산업 시장은 2021년 5,041억 달러 규모에서 2027년 9,114억 달러 규모로 연평균 7.7% 이상의 지속적인 성장이 예상되며, 전 세계적으로 만성질환자의 증가와 새로운 질병의 출현, 그리고 생명공학 기술의 진화에 따른 의료기술의 발전으로 인해 대상 시장은 점진적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

 

< 글로벌 바이오산업 시장 전망 >

아퓨어스는 국제연합식량농업기구(FAO)의 가축다양성정보시스템(DAD-IS)에 등록된 의료·실험용 미니돼지 MICROPIG를 보유하고 있으며, 병원균제어시설인 SPF(Specific Pathogen Free, 특정 병원균 제어) / DPF(Designed Pathogen Free, 인수공통 병원균 제어) 시설 내에서 MICROPIG 양산체제를 구축하고 있습니다.

 

아퓨어스는 표준화된 고품질 MICROPIG를 기반으로 in vivo(생체 내) 실험용 동물 공급, in vitro(생체 외) 시험 소재의 개발, 위탁연구용역 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 유전자편집기술 기반의 첨단동물모델을 활용하여 기존의 사업내용을 구체화하고, 나아가 재생의료용 원료 물질 및 이종세포 치료제의 개발을 통해 바이오 산업의 발전에 기여하고자 합니다.

  

(가) 실험동물 공급 사업

  

실험동물(Laboratory animal)이란 의약품·의료기기·화장품·건강기능식품 등 바이오 제품의 개발을 위해 연구 및 시험 목적으로 생산되는 동물을 의미합니다. 실험에 사용되는 동물은 마우스, 랫드와 같은 설치류가 90% 이상을 점유하고 있으며, 그 외에 토끼, 개, 돼지, 원숭이, 어류 등이 사용되는 것으로 알려져 있습니다.

  

특히, 신약 및 의료기기의 연구 개발이 미래의 성장 동력으로 자리매김하고 있는 가운데, 실험동물을 활용한 비임상시험은 기초연구 및 유효성 평가 등을 통해 개발 초기 방향성을 제시한다는 점에서, 그 중요성이 나날이 높아지고 있습니다.

  

의학 및 수의학에서 동물 연구에 대한 정보를 제공하는 Speaking of Research그룹(미국)은 주요 국가의 실험동물 사용량을 수치화하고 있으며, EU 지역은 연간 1,080만 마리, 미국은 최대 2,400만 마리의 실험동물이 사용되는 것으로 집계하고 있습니다.

 

국내의 경우 식약처의 '2022년 식품의약품 통계연보’에 따르면 2021년 보건·의료 관련분야에 사용된 실험동물의 수를 집계한 결과 총 277만 마리가 사용되었습니다. 

 

국내 보건·의료관련 실험동물별 사용량 현황

또한, 전 세계적으로 제약, 의료기기 및 생명공학 산업을 위한 다양한 전임상 시험을 전문으로 하는 찰스리버(Charles River), 코반스(Covance), 잭슨랩(Jakson Lab.) 등 미국의 생산업체가 글로벌 실험동물 시장을 주도하고 있습니다. 국내의 경우에는 아퓨어스를 포함해 60여개 업체가 실험동물공급자(수입 사업자 포함)로 식약처에 등록되어 있으며, 미니돼지의 경우에는 옵티팜과 크로넥스 등과 경쟁하고 있습니다.

 

국내 미니돼지 공급사 현황

한편, 일반돼지에서 소형화된 품종으로 성체 체중이 60kg~100kg 정도인 미니돼지는 1960년대부터 베트남 또는 중국 원산 소형 돼지를 교배하여 개량되었으며, 이후 북아메리카와 유럽으로 보급되었습니다. 베트남 ‘포트벨리(Potbelly)’, 유럽 ’줄리안‘, 아프리카 ’아프리칸 피그미‘, 중앙아메리카 ’유카탄‘이 대표적인 미니돼지 종이며, 이를 개량시킨 덴마크 엘레가드사의 ’괴팅겐 미니돼지(Gottingen Minipigs)‘, 미국 싱클레어사의 ’싱클레어(Sinclair)와 유카탄(Yucatan)’ 등이 대표적으로 상업화된 제품입니다. 각 국가별로 다양한 미니돼지 종이 있을 것으로 파악되고 있으며, 엘레가드사와 싱클레어사는 각 거점 국가별로 현지 생산거점을 구축하여 실험용 미니돼지를 공급하고 있습니다.

  

의학연구에서 중대형 바이오리소스의 활용과 중요성을 주제로 실험동물로써 이용가치가 높은 것으로 주목받고 있는 미니돼지는 사람과의 생리해부학적 유사성 때문에 이종장기 이식이나 향후, 의료기기 개발 및 신약 유효성·안전성 평가 측면의 수요가 늘어날 전망이며, 최근 글로벌 실험동물 공급업체들의 유전자편집기술 등 첨단기술을 이용한 형질전환 모델과 같이 시장에 필요한 다양한 동물모델을 개발하여 공급하고 있는 상황입니다.

 

(나) in vitro 시험소재 사업

  

세계적인 인구의 고령화 및 만성질환 발병률 증가로 인해 글로벌 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 이에 세계 각국은 새로운 성장 동력으로 바이오의약품 산업에 집중하고 있습니다. 또한, 생활과 밀접한 제품의 안전성, 안전한 먹거리 등에 관한 사회적 관심이 증가하면서 이를 검증하고자 하는 시장의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

  

의약품이나 화학물질을 비롯한 다양한 제품의 안정성을 확인하기 위하여 동물실험과 같은 생체 내(in vivo) 시험, 또는 동물의 조직이나 세포를 활용한 시험관 내(in vitro) 시험이 수행되고 있습니다. 신약개발에서는 임상시험 단계로의 진입을 위해 인간의 희생을 최소화하기 위한 규제의학 기반의 검증 단계로서 실험동물 또는 세포, 조직 단위에서의 독성 및 유효성에 대한 비임상시험 결과 자료를 FDA, EMA, 식약처 등의 규제 기관에 제출하도록 권고되고 있습니다. 

  

특히, 최근 동물실험의 윤리적 문제가 대두되면서 세계적으로 동물대체시험법에 대한 논의가 활발하게 이루어지고 있는 가운데, OECD나 ICH 등 국제기구들은 새로운 화장품 신소재 개발뿐만 아니라 약물학적 피부투과 실험모델 및 화학물질과 화합물의 광독성·피부자극·피부흡수 등의 다양한 시험에 동물대체시험법을 가이드라인으로 적용 중입니다. 화학소재 및 원료물질 실험분야에서 인간이나 동물의 세포 혹은 조직을 이용하는 in vitro 시험이 실험동물의 사용량 감소의 대안으로 주목받고 있으며, 세포 모델, 3D 배양모델, 동물 모델 등에 대한 시장의 요구가 증가하고 있는 추세입니다.

 

한편, 세포기반 분석기술(Cell-based Assay)이란 살아있는 세포를 사용하여 이루어지는 분석기술을 통칭하며, 다양한 기초연구를 비롯해 신약 발굴(Drug Discovery)을 위한 스크리닝 및 약동력학 시험에 주로 활용되는 분석기술을 의미합니다. 세포기반 분석기술은 생체 외 분석임에도 불구하고 생명체내부의 생리학적 환경을 반영한 약물 특성 및 효능을 연구할 수 있습니다.

  

시장조사업체 Markets and Markets의 2021년도 시장보고서에 따르면 글로벌 세포기반 분석기술(Cell-based Assay) 시장 규모는 2020년 149억 달러에서 2025년 220억 달러로 연평균 8.1% 성장이 전망되며, 신약 개발 활동의 증가와 신약 개발에서의 세포기반 분석에 대한 선호도 증가, 세포기반 연구에 대한 자금 지원 증가 등이 시장을 성장시키는 주요 요인으로 분석하고 있습니다.

 

세포기반 시험에 사용되는 프라이머리 셀(Primary Cell)은 살아있는 생체 조직으로부터 직접 분리·추출하여 얻어진 세포를 의미합니다. 생체 시스템에서 장기간 적응한 프라이머리 셀은 세포 본연의 특성을 온전히 유지하기 때문에 정확하고 의미 있는 실험 데이터를 도출할 수 있다는 장점이 있으며, 특히, 암 연구의 증가, 생명공학 및 제약 산업의 성장, 제약 아웃소싱의 증가 및 동물대체시험 트렌드 가속 등의 요인으로 비용·시간 효율적인 신약 개발 솔루션을 제공할 수 있는 대안으로 제시되고 있습니다.

  

시장조사업체 Markets and Markets의 2021년도 시장보고서에 따르면 글로벌 프라이머리 셀 시장은 2020년 9.7억 달러에서 연평균 10.7% 성장률로 2025년 까지 16.1억 달러에 이를 것으로 예측되며, Cell-line 대비 Primary Cell의 장점, 북미/유럽 등 선진국 시장의 암 연구 증가 등이 시장을 성장시키는 주요 요인으로 기대되고 있습니다.

  

또한, 의약품 및 화장품, 화학물질 등의 안전성 평가와 의료기기의 성능 테스트 및 다양한 의학적 연구와 교육용으로 사용 가능한 연구·시험용 피부 모델은 피부의 흡수성·광독성·감작성 그리고 부식성 시험 등 피부를 통한 약물 전달시험 연구에 활용되고 있으며, 주요 선진국들을 중심으로 동물대체시험법 개발과 활용을 장려하기 위한 장기적인 정책이 추진됨에 따라 생체 외 평가를 위한 다양한 소재를 연구하는 분야에서부터 시험서비스 분야까지 지속적으로 동반 성장할 것으로 예측되고 있습니다.

  

시장조사업체 Research and Markets의 2022년도 시장보고서에 따르면 글로벌 동물 대체 시험(animal alternative testing) 시장 규모는 2019년 11억 달러에서 2025년 20억 달러로 연평균 10.4% 성장이 전망되며, 유럽시장에서의 in vitro 기술에 대한 수요 증가, 약물 개발 선행단계(비임상)의 R&D 증가, 세포 배양기술의 혁신 등이 시장의 성장을 주도하는 요인으로 기대되고 있습니다.

  

(다) 비임상 위탁연구용역 사업 

  

CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)란 의약품, 의료기기, 화장품, 신규 화학물질 등 제품개발에 있어서 비용절감을 위해 시험 설계 및 컨설팅, 시험의 진행단계 관리, 데이터 관리, 허가업무 등을 대행하는 전문기관을 의미합니다. CRO는 비임상 CRO와 임상 CRO로 나누어지는데, 그 중 비임상 CRO는 실험동물 및 조직, 세포 등을 이용하여 안전성, 유효성을 평가하는 사업이며, 임상 CRO는 사람을 대상으로 수행하는 시험을 대행하는 사업입니다. 

  

CRO 산업에서 초기 아웃소싱은 데이터 관리 및 통계분석 서비스가 주를 이루었지만, 점차 그 영역이 확대되어 약물 발굴, 신약개발에서부터 제조, 운송, 상품화에 이르기까지 제약 가치사슬의 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 형태로 발전해가고 있습니다. 

  

시장조사기관인 Markets and Markets의 2022년도의 시장보고서에 따르면, 글로벌 CRO 시장은 2022년 683억 달러에서 2027년 1,151억 달러로 연평균 11.0% 성장이 예상되고 있으며, 성장요인으로는 신약개발에 소요되는 비용 및 위험을 분산하여 전문화된 기관에 아웃소싱하고자하는 수요가 점차 증가하고 있다는 점과 차세대 바이오 의약품으로 불리는 세포·유전자 치료제(CGT), 항체-약물 결합체(ADC) 등을 위한 새로운 임상시험 설계의 필요성으로 치료영역이 확장되면서 CRO의 역할이 점차 확대되고 있다는 점을 들 수 있습니다.

  

또한, 제약기업 및 바이오벤처들은 첨단바이오신약의 개발과 백신 연구에 집중함에 따라 치료제 개발, 효능 평가 등에 필요한 질환모델 동물의 수요가 지속적으로 증가하고 있는 추세입니다. 시장조사기관에 따르면 글로벌 동물모델 시장은 2020년 139억불에서 2027년 245억불로 성장할 것으로 예측되며, 특히 유전자편집기술의 보급에 따라 질환모델 또는 형질전환 동물모델의 공급은 위탁연구용역 시장의 성장을 견인할 것으로 전망되고 있습니다.

  

전 세계 신약개발 파이프라인의 증가에 따라 임상시험이 갈수록 정교하고 고도화되면서 임상 전 비임상 연구용역 서비스의 수요 증가로 이어지고 있으며, 비임상 CRO기업들은 원스탑 서비스와 전문성 그리고 각종 동물모델 보유 등 차별화를 내세우며 플랫폼 경쟁력을 강화하고 있습니다.

  

(라) 재생의료용 이종이식 사업

  

인구의 고령화와 만성질환의 지속적인 증가 추세로 인해 전 세계적으로 장기부전 환자의 수가 기하급수적으로 증가하고 있습니다. 장기부전 환자에게 장기이식 수술은 유일한 근본적인 치료법이지만 뇌사자 등 사후 기증자로부터 공급되는 장기의 수는 심각하게 부족한 실정입니다. 

  

장기부전 문제에 대응하기 위해서, 기증된 장기를 이식하거나 기계장치를 이용하여 일시적으로 장기 기능을 대체 혹은 보조하는 방법이 사용되고 있습니다. 복잡한 신체 기능을 필요로 하지 않는 조직(인공피부, 인공연골 등)의 경우, 생체재료 기반의 제품은 상용화되어 있으며, 인간 혹은 동물의 세포 및 조직을 이식하는 치료법은 임상 혹은 기술 개발 단계에 머물러 있습니다. 

  

현재 돼지를 원료동물로 하여 이종장기를 개발하는 연구가 각 국가별로 활발하게 진행되고 있습니다. 주요 장기별로 각막, 췌도세포, 심장 판막 등의 세포나 조직의 경우에는 임상도입 직전 단계이며, 간, 심장, 신장 등의 고형장기는 영장류시험 단계에 있습니다.

 

최근 미국 메릴랜드 의과대학에서는 심장병 환자에게 면역거부 반응이 없도록 유전자가 변형된 돼지의 심장을 세계 최초로 이식하였고, 이식된 심장이 인체에서 제대로 기능하는 것을 관찰하는데 성공했다고 발표함에 따라 이종이식 연구의 이정표로 인식되는 것으로 평가되고 있습니다. 장기 기증자가 부족해 어려움을 겪고 있는 의학계에서는 이번 임상수술을 계기로 이종이식 연구가 활성화 될 것으로 전망하고 있습니다.

  

특히, 손상되었거나 질병이 있는 세포와 조직의 기능을 회복시키기 위해 살아있는 이종 세포를 환자에게 직접 주입하여 재생을 유도하는 치료제인 이종세포치료제 분야도 이종장기와 더불어 난치성 질환에 대한 새로운 질병치료 방식으로 부각되고 있습니다. 

  

현재 이종이식 산업은 상업화 이전 단계이기 때문에 정확한 시장 규모의 추정은 어렵지만, 시장조사기관 Data Bridge Market Research(2022)의 보고서에 따르면 기존의 인공장기(Artificial Organs) 시장의 경우 2022년 232억 달러에서 2030년 422억 달러로 연평균 7.8% 성장을 전망하고 있습니다. 노인 인구의 증가, 장기기증자의 부족, 인공장기 부문의 기술발전 등이 시장 성장을 견인하는 주요 요인으로 분석되고 있습니다.

  

특히, 미국 내 65만 명 이상, 전 세계 200만 명 이상으로 추정되는 말기신장질환자로 인하여 인공신장이 가장 많은 수요를 보일 것으로 예상되며, 심장 판막과 심실 보조장치 등을 포함하는 인공심장, 그리고 인공와우, 인공폐, 인공췌장 등이 인공장기 이식시장에서 공급되고 있습니다.